下一步,医保将继续鼓励行业研发创新,完善创新药评价、医保准入和谈判续约机制,积极协同有关部门调整完善“双通道”管理机制。

  2024年1月1日,新版医保药品目录正式启用。在此之前的2023年年底,医保目录经历了一次调整,121个目录外新药通过谈判或竞价进入医保目录。

  国家医保局自2018年成立以来,已连续6年开展医保药品目录调整工作,2023年在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下,重点对续约规则进行了完善。

  从业界反应看,续约规则的完善是对医药创新更明确的支持。

  针对医保谈判的顶层设计和规则变化、医保对医药创新的支持、对罕见病药品纳入的思路等话题,近日专访了国家医保局医药管理司目录管理处负责人。

  国家医保局医药服务管理司目录管理处的主要职能为:拟订医保目录和支付标准,建立动态调整机制,制定医保目录准入谈判规则并组织实施。

  该负责人表示,医保谈判是医保代表全体参保人和企业进行“以量换价”的商业博弈,基本医保的功能定位主要是有效减轻参保患者的就医购药经济负担。在这个定位下,医保支持创新有三个前提:保障基本,患者受益,以及科学、客观、规范的评估评价。下一步,医保将继续鼓励行业研发创新,完善创新药评价、医保准入和谈判续约机制,积极协同有关部门调整完善“双通道”管理机制。

  以下为对话:

  :包括医保谈判在内,这次目录调整的流程和规则,较往年有哪些变化?出发点是什么?

  答:2023年目录调整工作继续坚持稳字当头、稳中求进的基调,坚持把握“保基本”的定位,尽力而为、量力而行,把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续增长的基础之上。在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下,结合目录管理需要,重点对续约规则进行了完善,主要包括以下两个方面:

  一是建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。从国际经验看,一个药品从上市到销售达到顶峰,一般约为8-10年。得益于动态调整机制的推进,中国市场这一进程有所加快。据此,《续约规则》提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理;对未达8年的谈判药,连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的,降幅减半。上述调整有利于稳定企业预期,减轻后期降价压力,减少续约失败的可能性。

  二是进一步体现对创新的支持。增加了对于按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂,1类和3类中成药,在续约触发降价机制时,可以申请以重新谈判的方式续约,我们组织了专家按程序进行测算,谈判续约的降幅可不必高于简易续约规定的降幅。同时,在评审方法上,进一步完善评审指标,综合考虑临床需求、患者获益等因素,更加精准评估药品的价值,以更好实现“价值购买”的目标。

  :前期的专家评审、药物经济学测算和医保基金预算影响分析工作,包括谈判专家的遴选等,2023年有什么规则变化?

  答:2023年在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程总体不变的前提下,我们对目录调整的评审方式、具体规则等方面做了优化改进,充分体现医保价值购买,体现对创新的支持,目录调整的科学化、规范化、精细化水平得到了进一步提升。主要体现在专家评审阶段,我们进一步完善了评审指标,综合考虑临床需求、患者获益等因素,首次提出了临床价值“评级”,设立“突破”“改进”“相当”“不及”四个指标,更加精准评估药品的价值,以更好实现“价值购买”的目标。

  此外,在目录调整的整个过程中,包括专家评审、药物测算和谈判专家遴选上,我们始终坚持公平、公正原则,完善信息保密、利益回避、责任追究等制度措施,主动接受各方监督。

  :在医保谈判的整个工作过程中,最大的压力和难点是什么?

  答:医保谈判是新药进入医保目录的主要方式,也是形成创新药市场价格的重要机制。2023年的目录调整于7月1日正式启动,从准备、申报、评审到谈判,历经4个多月时间,谈判阶段是医保目录调整的最后一个重要时点,是前期所有工作的浓缩体现,也是医保代表全体参保人和企业进行以量换价的商业博弈。

  这个过程中最大的难点可能是作为医保方,需要在参保群众的用药需求、医保基金的可承受能力和支持药物的创新发展上努力寻找一个平衡点,在坚守“保基本”定位的前提下,更好支持医药创新发展。对此,我们不断健全完善医保药品评价机制,特别是创新药评价,统筹考虑上述三方面因素,更加科学、合理地开展目录谈判准入工作。

  :“2023年的医保目录调整支持医药创新,体现价值购买”,从谈判过程和结果来看,这句话如何体现?

  答:国家医保局高度重视对药品创新的支持,通过缩短谈判周期、完善评审评价机制、加快药品落地等实际行动有力支持了医药创新。在申报环节,符合条件的创新药100%通过形式审查。在评审测算环节,将创新性作为重要的指标,提升创新药的竞争优势。本次调整,共有25个创新药(按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药)参加谈判,谈成23个,成功率高达92%,与整体水平相比,成功率高7.4%,价格平均降幅低4.4%。同时,在续约阶段,允许符合条件的创新药就价格降幅申请重新谈判,谈判价格降幅可不必高于按照简易规则确定的比例。2023年100个续约药品中,70%的品种可以原价续约,31个品种因销售额超出预期等原因需要降价,平均降幅仅为6.7%;同时这100个续约药品中有18个增加了新的适应症,仅1个触发了降价机制。

  需要强调的是,基本医保的功能定位主要是有效减轻参保患者的就医购药经济负担,医保支持创新一是必须以“保障基本”为前提。在历次目录调整中,我们牢牢把握“保基本”的定位,尽力而为、量力而行,把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续增长的基础之上,绝不超越阶段、脱离实际。

  二是必须以“患者受益”为前提。医保基金是参保群众的“保命钱”,医保工作的目标就是努力让每一分钱都花得更值。近年来,我们坚持“价值购买”,紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平,使新准入药品的性价比显著提高。

  三是必须以科学、客观、规范的评估评价为前提。随着谈判工作的推进,我们研究建立了一套符合我国实际的指标体系,实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越,对创新的衡量更加精准、科学,得到了社会的普遍认可。

  :针对罕见病药物能否纳入医保目录,总体原则和思路是什么?

  答:国家医保局高度重视罕见病患者的用药保障工作。一是放宽准入条件,针对罕见病患者“有药买不起”的痛点,坚持多措并举,在准入条件上连续三年取消罕见病用药的获批年限限制,拓宽罕见病用药的准入范围。

  二是在评审、测算等环节予以倾斜,支持符合条件的罕见病用药优先纳入医保目录。本次调整共有15种罕见病用药谈判/竞价成功,覆盖了16个罕见病病种,填补了10个病种的目录保障空白。

  三是保障药品落地,建立健全医保谈判药品“双通道”管理机制,明确可通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道,满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求。

  需要强调的是,目前我国基本医保筹资水平还不高,2023年居民医保人均筹资标准仅为1000元左右,保障能力有限。在调整过程中,我们必须牢牢把握“保基本”的功能定位,将基金承受能力作为“底线”,尽力而为、量力而行,着力满足包括罕见病患者在内的广大参保人的基本用药需求。

  :药物经济学测算组和医保基金测算组,总体来看两组价格是否有高低差别?

  答:测算阶段由药物经济学专家与基金测算专家针对谈判药品分别独立开展测算。药物经济学专家主要通过药物经济学方法和预先设定的经济性阈值测算基准价格,并辅助参考各省招采最低中标价格、重点国家与地区的国际最低价格、疗效相似的竞品价格等进行调整。基金测算专家则主要从基金可承受的角度出发,对药品进行评估测算。最终二者相结合,形成预期底价。

  在整体遵循医保战略购买、价值购买方向的基础上,由于测算方式和路径的不同,两组的价格可能会存在一定差异。

  :在专家库里的药物经济学专家现在有多少位?药物经济学在医疗保险中发挥了什么作用?

  答:利用药物经济学原理对药品价值进行量化评估,是发达国家的普遍做法。近年来,我们坚持“价值购买”,紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平,逐步建立了一套符合我国实际的指标体系,实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越。药物经济学在这个过程中发挥了重要作用,为药品价值评估测算提供了工具、方法论和决策依据,逐步推动医保真正实现“价值定价”与战略性购买的核心目标。

  为充分发挥药物经济学专家作用,医保部门建立了相应专家库,并按需进行补充,目前药物经济学在库专家数百人。

  :国内药企递交的药物经济学报告质量,这几年是否在逐渐提高?

  答:随着医保药品目录动态调整机制的不断成熟,谈判准入逐渐成为新药进入医保目录的主要方式,这对药品价值评估测算也提出了很高要求。加上药物经济学近几年逐渐从理论研究走向实际应用,成为政策科学制定和调整的决策工具,国内企业对药物经济学方法愈加熟悉,递交的药物经济学报告质量也相应有所提高。

  :2023年的医保谈判工作中,有什么让人印象深刻的事情?

  答:2023年已经是国家医保局成立以来第六年开展医保药品目录调整工作,相关机制逐渐成熟,政策实效日益体现。在这个过程中,医保的“灵魂谈判”扮演着不可或缺的角色。2023年的现场谈判,整体节奏保持平稳,保密工作进一步升级,从企业反馈来看,谈判流程更加清晰,氛围相对有所缓和。但在实际谈判过程中,谈判双方面临压力仍然不小,特别是对一些高值药物、创新药物,其本身价值较高,加上此类药物研发一般投入较大,造成医保方和企业方的预期存在一定差距,而在双方都希望可以谈判成功的一致目标下,便出现了部分谈判的胶着局面。

  :国家医保局成立以来,协议期内谈判药品为患者减负情况是什么样的?

  答:国家医保局成立以来,通过连续六年的医保药品目录调整,使得药品目录结构更加合理优化、管理更加科学规范、支付更加管用高效、保障更加公平可及。从谈判药为患者减负情况来看,2023年1-11月,协议期内谈判药品累计惠及患者2.18亿人次,医保基金累计支出881.53亿元,带动相关药品销售额1267.87亿元。通过谈判降价和医保报销,累计为患者减负超2000亿元,大幅减轻了患者对新药好药的用药负担。

  :支持医药创新还需要解决创新药“最后一公里”,2021年5月,国家医保局提出了谈判药品“双通道”管理机制,目前该政策效果如何?

  答:国家医保局成立以来,已连续6年开展医保药品目录调整,为切实推动目录调整结果落地实施,打通国家谈判药品落地“最后一公里”,我局坚持问题导向,深化部门协同,联合国家卫生健康委先后印发《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》,建立“双通道”管理机制,明确可通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道,满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求,并同步纳入医保支付。截至2023年11月,全国共有24.15万家定点医药机构配备了包括创新药在内的医保谈判药品,有效提升了谈判药品的供应保障水平。

  :未来,国家医保局还会在哪些方面支持医药创新?

  答:国家医保局高度重视对药品创新的支持,通过缩短谈判周期、完善评审评价机制、加快药品落地等实际行动有力支持了医药创新。下一步,我们将在牢牢把握基本医保“保基本”定位的前提下,尽力而为、量力而行,继续坚持创新驱动,鼓励行业研发创新,完善创新药评价、医保准入和谈判续约机制,积极协同有关部门调整完善“双通道”管理机制,逐步统一相关政策,引导定点医药机构合理配备使用包括创新药在内的谈判药品,提升供应保障水平,不断增强参保群众的获得感、幸福感、安全感。





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